3135
16
К началу ноября ВОЗ зарегистрировала 47 вакцин по всему миру, 10 из которых находятся на заключительной стадии клинических испытаний — в том числе и российская вакцина «Спутник V». Рассказываем, что известно об эффективности этих препаратов.
№ 1. Международные этапы разработки вакцины
Согласно международным стандартам, все вакцины должны пройти следующие этапы разработки:
доклиническое тестирование — в этот период препарат тестируют на животных;
фаза № 1 — исследования проводятся на первых добровольцах (обычно их немного), чтобы убедиться, что вакцина стимулирует иммунную систему;
фаза № 2 — испытания проводятся на сотнях людей, в том числе на детях и пожилых людях;
фаза № 3 — количество добровольцев исчисляется тысячами, половине вводят плацебо, чтобы проверить разницу при заражении привитых и непривитых людей;
утверждение — регулирующие органы проверяют результаты испытаний.
После получения лицензии на вакцину исследователи продолжают наблюдать за людьми, которые ее получили, чтобы убедиться, что прививка безопасна и эффективна.
доклиническое тестирование — в этот период препарат тестируют на животных;
фаза № 1 — исследования проводятся на первых добровольцах (обычно их немного), чтобы убедиться, что вакцина стимулирует иммунную систему;
фаза № 2 — испытания проводятся на сотнях людей, в том числе на детях и пожилых людях;
фаза № 3 — количество добровольцев исчисляется тысячами, половине вводят плацебо, чтобы проверить разницу при заражении привитых и непривитых людей;
утверждение — регулирующие органы проверяют результаты испытаний.
После получения лицензии на вакцину исследователи продолжают наблюдать за людьми, которые ее получили, чтобы убедиться, что прививка безопасна и эффективна.
×
№ 2. Российские этапы разработки вакцин
Больше всего западные специалисты критикуют Россию за нарушение общепринятого порядка. В частности, вакцина «Спутник V» была зарегистрирована Минздравом в августе, еще до завершения третьей стадии испытаний.
После критических заявлений международного сообщества Россия ответила, что препарат получил «условное регистрационное свидетельство», действие которого закончится 1 января 2021 года. Продлить его планируется после окончания третьей фазы испытаний. Среди волонтеров, которые принимают участие в испытании, есть граждане России, а также Белоруссии, Индии, Венесуэлы и ОАЭ.
После критических заявлений международного сообщества Россия ответила, что препарат получил «условное регистрационное свидетельство», действие которого закончится 1 января 2021 года. Продлить его планируется после окончания третьей фазы испытаний. Среди волонтеров, которые принимают участие в испытании, есть граждане России, а также Белоруссии, Индии, Венесуэлы и ОАЭ.
№ 3. Типы вакцин
По данным ВОЗ, сейчас в разработке находятся несколько типов потенциальных вакцин.
Первые, традиционные, представляют собой живой, ослабленный вирус, который не должен перерасти в заболевание, но может вызывать иммунный ответ. Второй вид — это прививки, в которых используются безвредные фрагменты белков или белковые оболочки, имитирующие вирус для безопасного создания иммунного ответа. Третьи — вакцины с вирусным вектором, к ним относится «Спутник V». В них используется вирус, созданный с помощью генной инженерии, поэтому он не может вызывать заболевание, но производит белки коронавируса для безопасного создания иммунного ответа. И четвертый тип — это самый передовой подход, при котором используются генно-инженерные РНК или ДНК вируса для создания белка, который сам безопасно вызывает иммунный ответ.
Первые, традиционные, представляют собой живой, ослабленный вирус, который не должен перерасти в заболевание, но может вызывать иммунный ответ. Второй вид — это прививки, в которых используются безвредные фрагменты белков или белковые оболочки, имитирующие вирус для безопасного создания иммунного ответа. Третьи — вакцины с вирусным вектором, к ним относится «Спутник V». В них используется вирус, созданный с помощью генной инженерии, поэтому он не может вызывать заболевание, но производит белки коронавируса для безопасного создания иммунного ответа. И четвертый тип — это самый передовой подход, при котором используются генно-инженерные РНК или ДНК вируса для создания белка, который сам безопасно вызывает иммунный ответ.
№ 4. Кто лидирует в гонке исследований
На данный момент есть три лидера. Первыми итоги подвели специалисты из совместного проекта американской компании Pfizer и немецкой BioNTech (совместно с китайской Fosun Pharma). Согласно данным производителей, во время испытаний продукт показал более чем 90-процентную эффективность.
Следом российские ученые объявили, что те же показатели у «Спутник V» составляют 92%. А затем последовало сообщение американской компании Moderna. Предварительные результаты: ее вакцина помогает в 94,5% случаев.
В ближайшие дни закончатся последние исследования вакцины китайской компании Cansino Biological, а также вакцины англо-шведской AstraZeneca.
Следом российские ученые объявили, что те же показатели у «Спутник V» составляют 92%. А затем последовало сообщение американской компании Moderna. Предварительные результаты: ее вакцина помогает в 94,5% случаев.
В ближайшие дни закончатся последние исследования вакцины китайской компании Cansino Biological, а также вакцины англо-шведской AstraZeneca.
№ 5. Что известно о лидерах гонки
Коэффициенты эффективности вакцин, превышающие 90%, — это пока предварительные данные. Цифра может измениться. Однако уже сейчас понятно, что препараты преодолеют необходимый для регистрации порог в 50% и смогут получить лицензию (или — как в случае с российской вакциной — уже ее получили).
Последующие итоги исследований будут обнародованы в конце этого или начале следующего года. Это означает, что после решения всех бюрократических вопросов, массовые вакцинации по всему миру начнутся в 2021 году. В России этот процесс, по словам президента Владимира Путина, может начаться раньше.
Последующие итоги исследований будут обнародованы в конце этого или начале следующего года. Это означает, что после решения всех бюрократических вопросов, массовые вакцинации по всему миру начнутся в 2021 году. В России этот процесс, по словам президента Владимира Путина, может начаться раньше.
№ 6. Как работают РНК-вакцины
РНК-вакцины, к которым относятся разработки Pfizer/BioNTech и американской Moderna, работают следующим образом: ученые вводят в человеческие клетки фрагменты РНК — это макромолекулы, которые наравне с ДНК и белками играют решающую роль в кодировании, прочтении и регулировки генов. У некоторых вирусов РНК служит носителем генетической информации. Она провоцирует клетку производить большое количество белков вируса. В ответ организм начинает вырабатывать антитела и Т-лимфоциты, главная задача которых выявлять и обезвреживать инфицированные клетки.
№ 7. Как быстро вакцина Pfizer/BioNTech поступит в продажу и кто сможет ей воспользоваться
Производство вакцины началось еще до объявления результатов исследований. До конца этого года компания планирует произвести 50 млн доз вакцины, а в 2021 году — 1,3 млрд.
Количество людей, которые смогут воспользоваться препаратом, будет в два раза меньше, так как вводить его нужно будет два раза с разницей в 21 день. Заказы на вакцину уже оформили Великобритания (30 млн человек), Евросоюз (200 млн) и США (100 млн).
Количество людей, которые смогут воспользоваться препаратом, будет в два раза меньше, так как вводить его нужно будет два раза с разницей в 21 день. Заказы на вакцину уже оформили Великобритания (30 млн человек), Евросоюз (200 млн) и США (100 млн).
№ 8. Как финансируются разработки вакцин
В апреле 2020 года Еврокомиссия запустила глобальный сбор средств на разработку вакцины Global Response. В марафоне приняли участие Франция, Германия, Япония, Канада, Саудовская Аравия, Великобритания, Израиль, Греция. В результате удалось собрать €15,9 млрд. Суть проекта: общими усилиями создать прививки для всех.
США хоть и внесли в эту сумму $545 млн, параллельно запустили свою кампанию Warp Speed, куда направлено $2 млрд с целью быстрее разработать вакцину и предоставить ее прежде всего жителям Соединенных Штатов. Россия, КНР и Индия общий сбор денег проигнорировали и занимаются разработками самостоятельно.
США хоть и внесли в эту сумму $545 млн, параллельно запустили свою кампанию Warp Speed, куда направлено $2 млрд с целью быстрее разработать вакцину и предоставить ее прежде всего жителям Соединенных Штатов. Россия, КНР и Индия общий сбор денег проигнорировали и занимаются разработками самостоятельно.
№ 9. Сколько вакцин разрабатывается в России
Первой в августе 2020-го регистрацию прошла вакцина «Спутник V» разработанная НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. По словам директора исследовательского центра Александра Гинцбурга, в рамках испытания «Спутник V» контрольные группы получат первую и вторую дозы вакцины к концу января 2021 года. После этого нужны будут еще полгода, чтобы выявить все последствия и получить статистически обработанные результаты. Таким образом, испытания вакцины закончатся в августе 2021-го.
Вторая вакцина «ЭпиВакКорона» была зарегистрирована в октябре. Ее разработкой занимается новосибирский центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Испытания успешно прошли первые 14 добровольцев. По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, третья российская вакцина, которую разрабатывает научный центр им. М.П. Чумакова, может быть зарегистрирована уже через месяц.
Вторая вакцина «ЭпиВакКорона» была зарегистрирована в октябре. Ее разработкой занимается новосибирский центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Испытания успешно прошли первые 14 добровольцев. По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, третья российская вакцина, которую разрабатывает научный центр им. М.П. Чумакова, может быть зарегистрирована уже через месяц.
№ 10. Как работают российские векторные вакцины
Векторные вакцины («Спутник V» и «ЭпиВакКорона») относятся к современным направлениям иммунологии. После первой прививки вектор AD-26-S с геном, который кодирует S-белок коронавируса, попадает в клетку. Организм начинает синтезировать это вещество и вырабатывать иммунитет. Спустя три недели происходит вторая вакцинация. На этот раз в организм попадает другой, незнакомый ему аденовирусный вектор AD-5-S, который еще больше стимулирует иммунный ответ человеческого тела.
№ 11 Чем вакцина Центра им. Чумакова отличается от «Спутника V» и «ЭпиВакКороны»
Научно-исследовательский центр им. Чумакова разрабатывает цельновирионную инактивированную вакцину. В подобных препаратах используются искусственно ослабленные или уже убитые (инактивированные) вирусные частицы. Полноценное заболевание они вызвать не способны — это традиционный, проверенный годами способ выработки иммунитета. С точки зрения технологий векторные вакцины «изящнее», однако, по словам директора центра им. Чумакова, пока что «нет данных, какие фрагменты вируса правильно использовать». Насколько такой подход эффективнее, можно будет судить после публикаций результатов всех испытаний.
№ 12. Как долго продлится эффект от вакцины
Точные данные о том, сколько длится действие вакцины, можно будет получить по окончании исследований. Однако уже есть свидетельства, что антитела будут сохраняться в организме не дольше 5 месяцев. Первыми об этом заявили врачи из медицинского центра Mount Sinai в США. А по мнению британских специалистов, быстрее всего антитела теряют пациенты, которые бессимптомно перенесли болезнь, и пожилые люди.
О том же говорит и руководитель клинического исследования вакцины «Спутник V» на пациентах старше 60 лет Никита Ломакин. По его данным, люди из этой возрастной группы теряют иммунитет к вирусу в течение 3-5 месяцев.
К счастью, иммунитет могут поддерживать не только антитела, но и Т-клетки.
О том же говорит и руководитель клинического исследования вакцины «Спутник V» на пациентах старше 60 лет Никита Ломакин. По его данным, люди из этой возрастной группы теряют иммунитет к вирусу в течение 3-5 месяцев.
К счастью, иммунитет могут поддерживать не только антитела, но и Т-клетки.
№ 13 Что такое Т-клетки и как они помогают организму бороться с вирусами
Т-лимфоциты — это иммунные клетки. Их главная задача — найти и обезвредить зараженные клетки организма. Они остаются в крови в течение многих лет и защищают здоровых людей, чем пользуются создатели вакцин. Специфические Т-клетки COVID-19 ученые обнаружили в образцах крови, которые были в их распоряжении еще до начала пандемии. Это означает, что люди уже сталкивались с родственными коронавирусами до 2020 года.
Другое дело, что при тяжелом течении болезни Т-клетки исчезают из организма. Отчего так происходит, ученым предстоит выяснить. А вот почему пожилые люди хуже реагируют на коронавирус, ясно уже сейчас: с возрастом организм вырабатывает все меньше Т-лейкоцитов.
Другое дело, что при тяжелом течении болезни Т-клетки исчезают из организма. Отчего так происходит, ученым предстоит выяснить. А вот почему пожилые люди хуже реагируют на коронавирус, ясно уже сейчас: с возрастом организм вырабатывает все меньше Т-лейкоцитов.
№ 14. Условия хранения вакцин
Наиболее удобные условия хранения — у российского препарата «Спутник V». Его срок годности составляет 6 месяцев при температуре ниже -18°C. Вне холодильника вакцина может находиться не больше 30 минут.
Cоздатели вакцины Moderna предлагают схожие условия хранения: полгода при температуре -20°C.
Препарат Pfizer/Biotech на основе ДНК — гораздо более хрупкий. Максимальные сроки его хранения — 10 дней при температуре -70°C. Что может осложнить условия его перевозки. В связи с этим компания разработала специальные контейнеры вместимостью от 1 тыс. до 5 тыс. вакцин и пообещала установить максимальный срок транспортировки в три дня.
Cоздатели вакцины Moderna предлагают схожие условия хранения: полгода при температуре -20°C.
Препарат Pfizer/Biotech на основе ДНК — гораздо более хрупкий. Максимальные сроки его хранения — 10 дней при температуре -70°C. Что может осложнить условия его перевозки. В связи с этим компания разработала специальные контейнеры вместимостью от 1 тыс. до 5 тыс. вакцин и пообещала установить максимальный срок транспортировки в три дня.
№ 15. Какие категории населения первыми получат вакцину
Каждая страна решает этот вопрос по-своему. Представитель ВОЗ Сумья Сваминатан во время онлайн-конференции сообщила, что в первую очередь препарат получат врачи, те, кто напрямую контактирует с вирусом, и пожилые люди. Молодым и здоровым, скорее всего, придется ждать 2022 года.
В России, по информации Роспотребнадзора, вакцина «ЭпиВакКорона» в первую очередь будет предоставлена сотрудникам тех организаций, которые в силу своей профессии чаще других контактируют с другими людьми: врачам, полицейским, продавцам, учителям, работникам банков.
Вакцину «Спутник V», по словам мэра Москвы Сергея Собянина, помимо вышеперечисленных групп, могут получить еще и журналисты, «которые на передовой».
В России, по информации Роспотребнадзора, вакцина «ЭпиВакКорона» в первую очередь будет предоставлена сотрудникам тех организаций, которые в силу своей профессии чаще других контактируют с другими людьми: врачам, полицейским, продавцам, учителям, работникам банков.
Вакцину «Спутник V», по словам мэра Москвы Сергея Собянина, помимо вышеперечисленных групп, могут получить еще и журналисты, «которые на передовой».
Источник:
Ссылки по теме:
- Птицы научились ловко использовать «Реку смерти» из тысяч муравьёв, сметающих всё на своем пути
- Какая погода на планетах Солнечной системы?
- 30 поразительных исторических фактов в фотографиях
- Что происходит с организмом человека, который уснул в мороз
- Вот почему фисташки такие дорогие
Новости партнёров
реклама
